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ZYCHS系列制劑室純化水系統

發布時間:2022/6/24

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制劑室純化水系統產品說明

       醫院制劑室是醫院配制制劑的地方,主要任務是配制藥典制劑(包括“部頒標準”和“地方標準”)及本院協定處方的預制藥劑,例如合劑、溶液劑、散劑、軟膏劑、酊劑、混懸劑、栓劑、片劑、膜劑、膠囊劑等。另外滅菌制劑室負責大輸液及各種規格的注射劑、滴眼劑等。醫院制劑室需要用符合藥典GMP規范的純化水,整個系統由SUS304或SUS316L全不銹鋼材質組合而成,在用水點之前須裝備紫外或臭氧殺菌或巴氏消毒系統。采用預處理、反滲透、EDI等新工藝技術,比較有針對性地設計出成套制劑室純化水處理工藝,完全符合GMP要求,以滿足醫藥、醫療等行業的純化水用水要求。


 

 

制劑室純化水系統技術參數:

1、產水量:0.25m3 /h ~ 10 m3/h (參考用戶用水量選型);

2、離子去除率 ≥ 99%;內毒素、細菌去除率:≥ 99%;

3、一級回收率:60%-65% ,二級回收率≥ 75 % (可調);

4、產水水質:符合《中國藥典》2020版純化水標準;

          純化水電導率≤2~5.1uS/cm ;微生物<100cfu/ml  

符合《體外診斷試劑用純化水》YY/T1244-2014標準(EDI系列);

          純化水電導率1.0uS/cm@25℃(換算電阻率1.0 .cm@25℃;   

5、進水要求:市政供水, 供水壓力:0.2~0.4MPa;進水溫度:5~40℃;

6、環境溫度:5-40℃,濕度<85%RH,無粉塵和強電磁干擾;

 

制劑室純化水系統功能特點:

1、全自動西門子PLC+7/10英寸觸摸屏控制系統;

2、系統具備自動+手動雙重控制功能,一鍵啟動,可隨意切換;

3、系統具有開機自檢,缺水停電自動停機保護,來水自動開機制水,無壓力保護系統,水滿停機、漏電保護等功能安全裝置;

4、預處理系統具備自動清洗和自動再生運行功能;串聯的雙軟化器運行,控制系統微生物滋生;

5、可配CIP清洗系統,延長RO反滲透膜使用壽命;

6、具備進水水質、一級RO水質、二級RO水質、回流水質等多種水質在線監測(電導率顯示),各種流量和壓力在線監測顯示;

7、系統模塊化設計,結構緊湊,安裝便捷,操作方便,完全實現人機對話,而無需專人值守;可預留擴展模塊,便于后期需求進行升級;

8、核心部件(泵、RO膜、電控系統等)采用進口/ 國產合資品牌,穩定性高;

9、系統管路均采用內外壁拋光SUS304/316L不銹鋼材質,內壁粗糙度Ra≤0.4-0.6um;焊口均采用99.999%氬氣保護充氣手工或自動軌道氬弧焊,內外壁表面光滑平整、無死角、容易清洗、消毒滅菌;焊縫進行內窺鏡檢查

10、系統所有支管焊接均要符合3D標準;水平管道要有0.5-1%的坡度可排空;

11、儀器儀表采用快裝連接,墊片采用EPDM或PTFE材質,方便拆卸且無絲扣不易滋生細菌;

12、消毒滅菌方式為紫外/臭氧滅菌或巴氏消毒或化學消毒等,多種可選;

13、無菌純化水罐采用內外壁拋光SUS304/316L材質,內表面粗糙度Ra≤0.4-0.6um,并配壓力式液位計、旋轉噴淋清洗球以及電加熱空氣呼吸器裝置,且配疏水性呼吸濾芯;

14、分配系統采用恒壓/變頻衛生泵,確?;厮肆魉俨恍∮?m/s;

15、獨特的內循環設計,抑制微生物滋生,降低系統能耗;

16、系統具有管理權限、歷史數據查詢、數據導出打印等功能;

17、系統SUS304/316L不銹鋼管道均要進行酸洗鈍化處理;

18、提供完整的DQ\IQ\OQ\PQ等4Q驗證文件和協助用戶驗證服務

 

制劑室純化水系統產品選型表:

產水量

L/H

主機電壓/ 功率

V / Kw

設備主機尺寸(L*W*H mm)

純化水箱

( L / 不銹鋼材質)

產水水質

ZYCHS-250L

250

380 / 3.1

2000*800*1600

250/ SUS304/316L

符合國家藥典純化水標準電導率2-5.1uS/cm

ZYCHS-500L

500

380 / 3.2

2000*800*1600

500/ SUS304/316L

ZYCHS-1000L

1000

380 / 4.8

2000*800*1600

1000/ SUS304/316L

ZYCHS-1500L

1500

380 / 4.9

2000*800*1600

1500/ SUS304/316L

ZYCHS-2000L

2000

380 / 7.9

2500*800*1700

2000/ SUS304/316L

 

 

此文關鍵字:制劑室純化水系統    
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